Zuletzt aktualisiert am 24. November 2022 um 15:19
SER-109 verhindert Rückfälle durch C. difficile
SER-109 besteht aus gereinigten Firmicutes-Sporen. Bei Firmicutes handelt es sich um einen artenreichen Stamm von Gram-positiven Bakterien, zu denen auch Clostridia zählt. Clostridium difficile (C. difficile) führt häufig zu wiederholten Infektionen, nachdem Standardantibiotika eingenommen wurden. Es breitet sich vor allem im Dickdarm aus und ist sehr ansteckend.
Für die aktuelle Phase-III-Studie wurden 182 Patienten analysiert, die mindestens drei Infektionen mit C. difficile innerhalb von 12 Monaten erlitten hatten. Sie erhielten 10 bis 21 Tage lang Antibiotika. Anschließend wurden sie 8 Wochen lang auf Rückfälle überwacht.
Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 66 Jahre. Frauen machten einen höheren Anteil der Patienten in der SER-109- als in der Placebo-Gruppe aus (67 % gegenüber 53 %). Etwas weniger als drei Viertel beider Gruppen erhielten Vancomycin und der Rest Fidaxomicin. Insgesamt beendeten 149 von 182 Patienten die 8-wöchige Nachbeobachtung (82 %).
SER-109 verringerte in der Phase-III-Studie das Risiko signifikant, sich erneut mit C. difficile anzustecken. Phase III bedeutet: Ein Medikament wird mit existierenden Arzneimitteln verglichen. Um als wissenschaftlicher Beleg zu gelten, müssen die Studien mindestens 3000 Personen umfassen. Bei Phase-III-Studien handelt es sich um randomisierte Studien mit einer Kontrollgruppe.
Die aktuelle Studie ergab, dass die Sicherheit von SER-109 vergleichbar mit dem Placebo war. Unerwünschte Nebenwirkungen stellten die Wissenschaftler nicht fest.
„Das Wiederauftreten einer C.-difficile-Infektion ist ein wichtiges Problem, da über 20 % der Patienten mit einer Erstinfektion Rezidive entwickeln“, sagte Studienautor Dr. Bret Lashner von der Cleveland Clinic in Ohio. Orale Antibiotika wie Vancomycin und Fidaxomicin können demnach eine C.-difficile-Infektion behandeln. Allerdings kann die Infektion rasch wieder auftreten, weil die Antibiotika ein Ungleichgewicht in der Darmflora verursachen.
Diese Antibiotika töten Sporen C. difficile nicht ab, führen aber zu einem Verlust nützlicher Firmicutes-Bakterien. Das kann C. difficile erneut wuchern lassen und so zu einem Zyklus wiederkehrender Durchfälle führen. Dauerhafte Behandlungserfolge hängen nach Auskunft der Studienautoren von der Widerstandsfähigkeit des Mikrobioms ab.
Das bedeutet, nach dem Absetzen der Antibiotikabehandlung müssen sich die nützlichen Darmbakterien schnell wieder erholen. Antibiotika seien notwendig, so die Wissenschaftler, aber nicht ausreichend, um Infektionen mit C. difficile nachhaltig zu verhindern.
Sie halten einen zweigleisigen Ansatz bei der Behandlung für erforderlich, der auch die Reparatur des Mikrobioms im Darm berücksichtigt. SER-109 enthält sporenkoloniebildende Einheiten gereinigter Firmicutes-Sporen, die Kolonien bilden können.
Subgruppenanalysen bestätigten, dass SER-109 Rückfälle des Durchfalls verhindern kann – unabhängig davon, ob die Patienten Vancomycin oder Fidaxomicin erhielten. Eine große Mehrheit der Patienten in beiden Gruppen berichtete über gastrointestinale Störungen (87–88 %), wobei Blähungen am häufigsten waren (70–76 %), gefolgt von Müdigkeit (59-63 %).
Quelle:
Ray, K. Oral microbiome therapy efficacious for recurrent C. difficile infection. Nat Rev Gastroenterol Hepatol (2022). https://doi.org/10.1038/s41575-022-00585-y (https://www.nature.com/articles/s41575-022-00585-y)
